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更新日付：2006年03月06日 畜産課
申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（動物用医薬品等取締規則）
申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間
| 根拠法令の名称 | 根拠法令の条項 | 許認可等の種類 | 経由機関 | 処分権者 |
|---|---|---|---|---|
| 動物用医薬品等取締規則 | 第112条 | 販売指定品目の変更又は追加指定 | 農林水産事務所長 |
審査基準
設定：平成6年9月28日
最終改定：平成14年7月24日
変更又は追加指定に係る品目は、それぞれ別表に掲げる薬効用途別分類、有効成分及び効能効果の範囲に該当するものであって、かつ、次の各号に適合するものであること。
1 一般に薬理作用が緩和であり、かつ、蓄積性又は習慣性がないこと。
2 経時変化が起こりやすくないものであること。
3 剤型、用法及び用量等からみて、一般にその使用方法が容易であること。
4 容器又は被包が壊れやすく、又は破れやすいものでないこと。
［ 別 表 ］
［ 内 用 剤 ］
|
薬 効 用 途 別 分 類 |
有 効 成 分 |
効 能 効 果 |
| 健 胃 消 化 剤 整 腸 剤 |
アクリノ－ル、アセンヤク、アニス実、アミノ安息香酸エチル、アミラ－ゼ、アロエ、ウイキョウ、塩化ナトリウム、エンメイソウ、オウゴン、オウバク、オウレン、ガジュツ、カッコン、カルボキシメチルセルロ－ス、カンフル、グアヤコ－ル、クエン酸、クレオソ－ト、ケイ酸アルミニウム（カオリン）、ケイヒ、ケンゴシ、ゲンチアナ、ゲンノショウコ、ゴバイシ、コロンボ、コンズランゴ、サフラン、酸化マグネシウム、サンザシ、サンショウ、ジアスタ－ゼ、次硝酸ビスマス、ジフェンヒドラミン、シャクヤク、ショウキョウ、ショウズク、人工カルルス塩、水酸化アルミニウム、セルラ－ゼ、センキュウ、センブリ、タイソウ、ダイオウ、炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム、胆汁酸、タンニン酸、タンニン酸アルブミン、チョウジ、沈降炭酸カルシウム、テトラガストリン、テトラ－ゼ、トウガラシ、トウヒ、動物胆、納豆菌、ニガキ、ニクズク、乳酸菌、ニンジン、ハッカ、パンクレアチン、ハンゲ、プロテオリクイファ－ゼ、ペプシン、ベルベリン、ホミカ、ボレイ、ミヤエント、ミヤラクト、宮入菌、モッコウ、薬用炭、酪酸菌、リパ－ゼ、リュウキョウ、硫酸銅、硫酸ナトリウム、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素ナトリウム、ロ－トコン又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 胃腸炎、過食、食滞、食欲不 振、消化不良、消化器衰弱、消 化器潰瘍、飼料中毒、下剤、腸 内異常発酵、疝痛等 |
| 消 泡 剤 |
アセチルクエン酸トリブチル、シリコン樹脂、ソルビタンモノオレ－ト、ポリソルペ－ト80又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 鼓 脹 症 等 |
| 下 剤 | アロエ、アントラキノン、グリセリン、人工カルルス塩、センナ、ダイオウ、ヒマシ油、フェノバリン、ポリエチレングリコ－ル、硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 食滞、便秘、疝痛、飼料中毒等 |
| 抗 原 虫 剤 | 2－アセトアミノ－5－ニトロチアゾ－ル、アンプロリウム、4．5－イミダゾ－ルジカルボキサマイド（グリカマイド）、エトパベ－ト、3．5－ジニトロベンツアマイド、テトラメチルチウラムダイサルファイド（ヂチオン）、ナイカルバジン、ナイチアサイド又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | コクシジウム症、黒頭病、ヘキ サミタ症の予防及び治療、ロイ コチトゾ－ン病の抑制等 |
| 駆 虫 剤 | アレコリン、オキシクロザニド、カイニン酸、カマラ、ザクロヒ、サントニン、ジクロロフェン、トリブロムサラン、パ－ペンダゾ－ル、ビチオノ－ル、ピペラジン、ピランテル、プラジクアンテル、マクリ、モランテル又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 回虫、鉤虫（十二指腸虫を含 む）、条虫、肺虫、毛様虫、胃 虫、糸状虫、毛細線虫、盲腸 虫、腸結節虫、円虫、蟯虫、糞 線虫、吸虫、鞭虫等 |
| 解 熱・鎮 痛・消 炎 剤 鎮 咳・去 た ん 剤 |
アセチルサリチル酸、アセチルサリチル酸カルシウム、アミノピリン、オウバク、オンジ、カフェイン、カンゾウ、キキョウ、キョウニン、ケイヒ、サイコ、サリチル酸フェニ－ル、スルピリン、ピラビタ－ル、フェナセチン又はそれらに類似する薬用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 気管支炎、鼻炎、肺炎、感冒、 その他の発熱性疾患、去たん、 鎮咳等 |
| 保 健 強 壮 剤 栄 養 剤 |
アスコルビン酸（ビタミンＣ）、アスパラギン酸カリウム、アミノ酸、イノシト－ル、ウコン、エルゴカルシフェロ－ル（ビタミンＤ2 ）、果糖、肝臓末、肝油、グリセロリン酸カルシウム、グルクロン酸、グルコン酸、グルコン酸カルシウム、グルタチオン、クロストリジウム菌、血液粉末、酵母、コリン、コレカルシフェロ－ル（ビタミンＤ3 ）、シアノコバラミン（ビタミンＢ12 ）、硝酸チアミン、セレン、炭酸カルシウム、胆汁酸、チアミン（ビタミンＢ1 )、沈降炭酸カルシウム、デキストラン鉄、糖蜜、トコフェロ－ル（ビタミンＥ），ニコチン酸、ニコチン酸アミド、乳酸カルシウム、乳酸菌、二ヨウ素水素酸、ニンジン、ニンニク、ハチミツ、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＡ、ビタミンＫ4 、ピリドキシン（ビタミンＢ6 )、ピロリン酸第二鉄、ブドウ糖、プロピオン酸カルシウム、プロピレングリコ－ル、ボレイ、ミネラル類、メナジオン（ビタミンＫ3 ）、葉酸、ヨウ素塩、ヨ－ドカゼイン、酪酸菌、リボフラビン（ビタミンＢ2 ）、リン酸水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム又はそれらに類似する薬用を有する成分 （毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） |
虚弱、貧血、卵殻異常、アシド－ シス、発育不良、骨軟症、くる 病、発育促進、ビタミン欠乏症、 ミネラル欠乏症、補血強壮、授 乳期妊娠期の栄養補給、食欲 不振、産卵率孵化率の低下防 止、育雛率の向上、羽毛障害の 防止、繁殖泌乳障害、中毒、産 前産後起立不能、運動障害、肝 障害、下痢時の脱水症状、消化 器疾患、消化器衰弱、ケト－ジ ス、受胎率受精率の改善等 |
| 利 尿 剤 | ウラジロガシ、塩化アンモニウム、コレカルシフェロ－ル（ビタミンＤ3 ）、炭酸カルシウム、ビタミンＡ、硫酸コバルト、リン酸カルシウム又はそれらに類似する薬理作用を有する成分 （毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） |
尿石症の治療及び予防等 |
［ 外 用 剤 ］
|
薬 効 用 途 別 分 類 |
有 効 成 分 |
効 能 効 果 |
| 鎮 痛、鎮 痒、収 斂、 消 炎 剤（火傷、外傷、 凍傷治療剤を含む。） |
アミノ安息香酸エチル、安息香酸、アンモニア、イオウ、イクタモ－ル、ウンデシレン酸、 エフェドリン、オウバク、カルシフェロ－ル、カンフル、肝油、グアヤコ－ル、酢酸アルミニウム、酢酸鉛、サリチル酸、サリチル酸メチル、酸化亜鉛（亜鉛華）、次硝酸ビスマス、ジフェンヒドラミン、ジブカイン、センキュウ、ダイオウ、テレピン油、トウガラシ、ハッカ、ビタミンＡ、フェノ－ル、マ－キュロクロム、木タ－ル、 ユ－カリ油、ヨウ素、ロ－トコン又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） |
消炎、鎮痛、鎮痒、打撲、関節 炎、筋炎、神経炎、腱炎、腱鞘 炎、靱帯炎、捻挫、気管支カタ ル、肺炎、乳房炎、皮膚炎、火 傷、外傷、凍傷、滞熱部の冷却 等 |
| 皮 膚 消 毒 剤 乳 頭 消 毒 剤 化膿性疾患治療剤 湿疹皮膚炎治療剤 皮 膚 保 護 剤 皮 膚 洗 浄 剤 |
アクリノ－ル、アミノ安息香酸エチル、イオウ、イソプロピルアルコ－ル、エタノ－ル、塩化ベンザルコニウム、塩酸クロルヘキシジン、オキシド－ル、オリ－ブ油、カンフル、肝油、逆性石けん、グルコン酸クロルヘキシジン、クレゾ－ル、サリチル酸、サリチル酸メチル、酸化亜鉛（亜鉛華）、次硝酸ビスマス、ジフェンヒドラミン、次没食子酸ビスマス、トウガラシ、トコフェロ－ル（ビタミンＥ）、二硫化セレン、ノノキシノ－ルヨ－ド、ビタミンＡ、フェノ－ル、ポビドンヨ－ド、マ－キュロクロム、メチレンブル－、木タ－ル、ヨウ化カリウム、ヨウ素、ヨ－ドホルム又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 外傷、潰瘍、化膿、湿疹、凍傷、 火傷、脂漏、非特異性皮膚炎に よる皮膚の残屑の除去・症状の 緩和、皮膚真菌症、皮膚糸状 菌症、じんま疹、アレルギ－性 皮膚炎、掻痒性皮膚炎、乳房及 び乳頭の保護・殺菌・消炎、乳 房炎の予防、皮膚及び被毛の 殺菌・消臭、趾間ふらん、蹄叉 ふらん等 |
| 寄 生 性 皮 膚 疾 患 治 療 剤 （浴 剤 を 含 む。） |
アクリノ－ル、アレスリン、イオウ、イクタモ－ル、ウンデシレン酸、塩化ベンザルコニウム、カルシフェロ－ル、逆性石けん、サリチル酸、サリチル酸フェニル、酸化亜鉛（亜鉛華）、ジフェンヒドラミン、二硫化セレン、ビタミンＡ、ピレトリン、フェノ－ル、メチレンブル－、ヨウ素又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 毛のう虫、疥癬、ノミ、シラミ、 一般寄生性皮膚炎、湿疹等 |
| 止 血 剤 | 塩基性硫酸第二鉄、塩化アンモニウム、塩化アルミニウム、硫酸銅又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 止 血 等 |
| 点 眼 剤 | エフェドリン、塩酸ナファゾリン、グリチルリチン酸ジカリウム、ホウ酸、マレイン酸クロルフェニラミン、硫酸亜鉛又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 結膜炎、結膜充血、角膜炎、 涙腺炎、眼瞼炎、外傷性眼炎等 |
［ 観 賞 魚 用 薬 浴 剤 ］
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薬 効 用 途 別 分 類 |
有 効 成 分 |
効 能 効 果 |
| 観 賞 魚 用 外 皮 殺 菌 消 毒 剤 |
アクリノ－ル、アクリフラビン、イオウ、塩化ナトリウム、オキソリン酸、グアヤコ－ル、クロルヘキシジン、スルファジメトキシン、チオ硫酸ナトリウム、トリクロルホン、ニトロフラゾン、ニトロフラン、ニフルスチレン酸、マラカイトグリ－ン、メチレンブル－又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 観賞魚の外傷、エロモナス感染 症（赤斑病、立鱗病、尾ぐされ 病、穴あき病、スレ病）、カラム ナリス病（鰓腐れ、尾腐れ、口腐 れ）、その他の細菌性感染症、 スレ、白点病、ミズカビ病等 |
| 観 賞 魚 用 外 部 寄 生 虫 駆 除 剤 |
トリクロルホン（メトリホナ－ト）又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | イカリムシ症、アルグルス症、 （ウオジラミ症、チョウ症）等 |
［ 蚕 用 剤 ］
|
薬 効 用 途 別 分 類 |
有 効 成 分 |
効 能 効 果 |
| 蚕 用 嫌 忌 剤 | ハッカ油又はそれらに類似する薬理作用を有する成分 | 自然上蔟法に適用される熟蚕 上蔟の促進等 |
| 蚕 用 殺 菌 消 毒 剤 | クロロタロニル、サリチル酸、酸化エチレン、ジクロル酢酸、パラホルムアルデヒド、フェノ－ル又はそれらに類似する薬理作用を有する成分 | 蚕室及び蚕具の消毒、こうじか び病の予防、硬化病の予防等 |
| 蚕 用 ホ ル モ ン 剤 | 20－ヒドロキシエクジソン、メトプレン又はそれらに類似する薬理作用を有する成分 | 蚕の熟化の斉一化、五齢経過 の延長による繭重・繭層重の増 加等 |
［ 殺 虫 剤 及 び 防 虫 剤 ］
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薬 効 用 途 別 分 類 |
有 効 成 分 |
効 能 効 果 |
| 殺 虫 剤 防 虫 剤 |
アレスリン（ピナミン）、エトフェンプロックス、カ－バメイト、カルバリル、ジクロルボス、ジョチュウギク、スミスリン（フェノトリン）、テトラクロルビンホス、テフルベンズロン、トリクロルホン（メトリホナ－ト）、トリフルムロン、ピペロニルブトキサイド、ピレトリン、フェニトロチオン、フタルスリン、プロチオホス、プロポクス－ル、ブロモプロピラ－ト、ペルメトリン、マラチオン（マラソン）、レスメトリン又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | ダニ、ノミ、シラミ、ハエ成虫、ハ エ幼虫（ウジ）、カ成虫、カ幼虫 （ボウフラ）、サシバエ、 ワクモ、 トリサシダニ、ハジラミ、アブ、ハ ムシ、ブユ、その他の吸血昆虫、 蜜蜂寄生ダニ（ミツバチヘギイタ ダニ）等の駆除 |
| 水 産 用 殺 虫 剤 水 産 用 防 虫 剤 |
クロルヘキシジン、トリクロルホン（メトリホナ－ト）、フェノトリン又はそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | イカリムシ、アルグルス（ウオジラ ミ、チョウ）等の駆除 |
［ 畜 舎 消 毒 剤 ］
|
薬 効 用 途 別 分 類 |
有 効 成 分 |
効 能 効 果 |
| 畜 舎 消 毒 剤 |
アルキルジアミノエチルグリシン、アルキルトルエン、塩化ジデシルジメチルアンモニウム、塩化トリメチルアンモニウムメチレン、塩化ベンザルコニウム、オルソジクロロベンゼン、クレゾ－ル、ジフルベンズロン、シロマジン、二塩素イソシアヌ－ル酸、ポリアルキルポリアミノエチルグリシン、ポリオキシエチレンアルキルフェノ－ルエ－テル、ポリオクチルポリアミノエチルグリシン、ポリヘキサメチレンビグアナイド、ヨウ素またはそれらに類似する薬理作用を有する成分（毒薬、劇薬及び医薬部外品に該当しない製剤に限る。） | 畜・鶏舎及びその設備の殺菌・ 消毒、踏込槽の消毒、畜産用器 具の消毒、家畜診療・繁殖用器 機の消毒、鶏コクシジウムオ－ シストの消毒等 |
［ 簡 易 診 断 薬 ］
|
薬 効 用 途 別 分 類 |
有 効 成 分 |
効 能 効 果 |
| 乳 汁 検 査 薬 | アルキルベンゼンスルフォン酸ナトリウム、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム、フェノ－ルレッド、ブロ－ムクレゾ－ルパ－プル、ブロムチモルブル－、ラウリル硫酸ナトリウム又はそれらに類似する薬理作用を有する成分 | 乳 房 炎 の 診 断 等 |
（注） 有効成分の欄中「又はそれらに類似する薬理作用を有する成分」とあるのは、同欄に掲げる成分の塩類、誘導体、分子化合物、抽出物又は漢方配合成分であって、当該成分と同程度の効能を有するもの又は化学構造において多少の差異はあっても、薬理作用が同様であって、かつ、同程度の効能効果を有するものをいう。
根拠条文等
根拠法令
（販売指定品目の変更等）
第百十二条 配置販売業者又は特例販売業者は、法第三十条第一項 又は法第三十五条 の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第四十八号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
基準法令
関連行政指導事項
標準処理期間
| 経由機関での期間 | |
| 処理機関での期間 | 10日 |
| うち協議機関での期間 | |
| 計 | 10日 |
※ 期間中の県の休日を含む。
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