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更新日付:2019年03月14日 医療薬務課
不利益処分に関する処分基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
不利益処分に関する処分基準
根拠法令の名称 | 根拠法令の条項 | 不利益処分の種類 | 処分権者 |
---|---|---|---|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | 第73条 | 薬局医薬品製造業の管理者の変更命令 | 知事(医療薬務課) |
処分基準
設定:
最終改定:
過去に具体例がなく、個々の状況に合わせた対応が必要なので、具体事例が生じた段階で策定、対応していく。
根拠条文等
根拠法令
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(総括製造販売責任者等の変更命令)
(総括製造販売責任者等の変更命令)
第七十三条 厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは再生医療等製品製造管理者又は医療機器修理責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは医薬品営業所管理者、医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者若しくは再生医療等製品営業所管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。
基準法令