不利益処分に関する処分基準（難病の患者に対する医療等に関する法律）

不利益処分に関する処分基準

処分基準

設定：平成27年3月30日
最終改定：
法令に処分基準が具体的、かつ、明確に定められているので、処分基準を設定していない。

根拠条文等

根拠法令

○難病の患者に対する医療等に関する法律

（指定の取消し等）

第23条　都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。

一　指定医療機関が、第14条第2項第1号、第2号、第8号又は第9号のいずれかに該当するに至ったとき。

二　指定医療機関が、第14条第3項各号のいずれかに該当するに至ったとき。

三　指定医療機関が、第16条又は第17条の規定に違反したとき。

四　特定医療費の請求に関し不正があったとき。

五　指定医療機関が、第21条第1項の規定により報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、又は虚偽の報告をしたとき。

六　指定医療機関の開設者又は従業者が、第21条第1項の規定により出頭を求められてこれに応ぜず、同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。ただし、当該指定医療機関の従業者がその行為をした場合において、その行為を防止するため、当該指定医療機関の開設者が相当の注意及び監督を尽くしたときを除く。

七　指定医療機関が、不正の手段により指定医療機関の指定を受けたとき。

八　前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。

九　前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をしたとき。

十　指定医療機関が法人である場合において、その役員等のうちに指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前5年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。

十一　指定医療機関が法人でない場合において、その管理者が指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前5年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。

基準法令

○難病の患者に対する医療等に関する法律

（指定医療機関の指定）

第14条　第5条第1項の規定による指定医療機関の指定（以下この節において「指定医療機関の指定」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所（これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。）又は薬局の開設者の申請により行う。

2　都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。

一　申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

二　申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

三～七　略

八　申請者が、法人で、その役員等のうちに前各号のいずれかに該当する者のあるものであるとき。

九　申請者が、法人でない者で、その管理者が第1号から第7号までのいずれかに該当する者であるとき。

3　都道府県知事は、第1項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。

一　当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局又は厚生労働省令で定める事業所若しくは施設でないとき。

二　当該申請に係る病院若しくは診療所若しくは薬局又は申請者が、特定医療費の支給に関し診療又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第18条の規定による指導又は第22条第1項の規定による勧告を受けたものであるとき。

三　申請者が、第22条第3項の規定による命令に従わないものであるとき。

四　前3号に掲げる場合のほか、当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、指定医療機関として著しく不適当と認めるものであるとき。

（指定医療機関の責務）

第16条　指定医療機関は、厚生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。

（診療方針）

第17条　指定医療機関の診療方針は、健康保険の診療方針の例による。

2　前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。

（報告等）

第21条　都道府県知事は、特定医療の実施に関して必要があると認めるときは、指定医療機関若しくは指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者であった者（以下この項において「開設者であった者等」という。）に対し報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者（開設者であった者等を含む。）に対し出頭を求め、又は当該職員に、関係者に対し質問させ、若しくは指定医療機関について設備若しくは診療録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

2～4　略

○難病の患者に対する医療等に関する法律施行令

（法第14条第2項第2号の政令で定める法律）

第6条　法第14条第2項第2号の政令で定める法律は、次のとおりとする。

一　児童福祉法

二　医師法（昭和23年法律第201号）

三　歯科医師法（昭和23年法律第202号）

四　保健師助産師看護師法（昭和23年法律第203号）

五　医療法（昭和23年法律第205号）

六　精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和25年法律第123号）

七　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）

八　薬剤師法（昭和35年法律第146号）

九　介護保険法

十　障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成17年法律第123号）

十一　再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）

十二　臨床研究法（平成29年法律第16号）

 （法第23条第8号の政令で定める法律）

第7条　法第23条第8号の政令で定める法律は、次のとおりとする。

一　健康保険法

二　身体障害者福祉法（昭和24年法律第283号）

三　前条各号に掲げる法律

○難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則
　（法第14条第2項第3号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるもの）
第36条 　法第14条第2項第3号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものは、厚生労働大臣又は都道府県知事が法第21条第1項その他の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該指定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための当該指定医療機関による業務管理体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該指定医療機関が有していた責任の程度を確認した結果、当該指定医療機関が当該指定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。
　（法第14条第3項第1号 の厚生労働省令で定める事業所又は施設）
第38条 　法第14条第3項第1号 の厚生労働省令で定める事業所又は施設は、訪問看護ステーション等とする。
　（良質かつ適切な医療の提供）
第40条 　指定医療機関は、指定特定医療を提供するに当たっては、支給認定を受けた指定難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るために良質かつ適切な医療を厚生労働大臣が定めるところにより提供しなければならない。