厚生労働省薬事関係通知（医薬品、医療機器等製造販売業者及び製造業者向け）

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令和８年度通知

令和８年度医療提供施設向け通知

令和８年７月27日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
輸出用化粧品の証明書の発給について[414KB]

令和８年７月27日付け　厚生労働省医薬局長通知
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について[1513KB]

令和８年７月27日付け　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知
 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）[155KB]

令和8年７月27日付け　厚生労働省医薬局　監視指導・麻薬対策課事務連絡
治験薬GMP証明書の発給について[374KB]

令和８年７月10日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知
リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について[183KB]

令和８年度７月７日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知
小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて[889KB]

令和８年７月６日付け　厚生労働省医薬局長通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について[239KB]

令和８年６月17日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡
「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するＱ＆Ａ」の一部改正について[169KB]
参考[101KB]

令和８年６月15日付け　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について[145KB]
様式１[39KB]
様式２[37KB]

令和８年６月３日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について[162KB]

令和８年６月３日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡
「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[197KB]

令和８年６月３日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知
「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について[143KB]

令和８年６月３日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知
「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について[123KB]

令和８年５月18日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて[117KB]

令和８年５月14日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について[567KB]

令和８年５月14日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[213KB]

令和８年５月14日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[114KB]

令和８年５月７日付け　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 の一部改正について」の訂正について[501KB]

令和８年５月7日付け　厚生労働省医薬局長通知
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」 の訂正について[277KB]

令和８年５月１日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[186KB]

令和８年４月30日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について[23KB]
改正後全文[47KB]

令和８年４月30日付け　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について[37KB]
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について[60KB]
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について[47KB]
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について[44KB]

令和８年４月30日付け　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について[258KB]

令和８年４月30日付け　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について[17KB]
改正後全文[36KB]

令和８年４月30日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[23KB]
（参考）新旧対照表[11KB]

令和８年４月30日付け　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[182KB]

令和８年４月24日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知
日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて[194KB]

令和８年４月24日付け厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について[54KB]
改正後全文[192KB]

令和８年４月24日付け厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について[243KB]
改正後全文[302KB]

令和８年４月20日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡
トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて[102KB]

令和８年４月８日付け　厚生労働省医政局地域医療計画課・厚生労働省医薬局総務課事務連絡
現下の中東情勢を踏まえた「医療機関等における医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼[102KB]

令和８年４月１日付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[488KB]

令和８年４月１日付け厚生労働省医薬局長通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について[177KB]